위고비·마운자로는 묶고 에페는 풀고?…비만약 오남용 규제 시험대

위고비·마운자로는 묶고 에페는 풀고?…비만약 오남용 규제 시험대

한미약품의 국산 비만치료제 에페가 시장에 진입하면서 국내 비만치료제 시장의 경쟁 구도가 달라진 가운데 정부의 오남용 관리 방안에도 관심이 쏠리고 있다. 기존 수입 제품과의 가격 경쟁이

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4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 현재 비만치료제의 오남용우려의약품 지정을 위해 국무조정실 규제심사를 진행하고 있는 것으로 파악됐다. 지난 9월 규제합리화위원회 예비심사에서 중요규제로 분류돼 추가 검토가 이뤄졌으며 본심사를 앞두고 있다.

현재 행정 예고된 지정 대상은 비만 치료 목적으로 사용하는 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 함유 제제며 이는 각각 삭센다, 위고비, 마운자로의 주성분이다. 지정이 이뤄지면 제품 용기와 포장에 오남용우려의약품 표시를 하고, 의약분업 예외지역에서도 의사 처방을 통해서만 사용하도록 관리하는 근거가 마련된다.

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이번 규제 논의는 제품 간 경쟁이 확대되는 시점과 맞물려 있다. 현재 행정예고안에는 에페의 주성분인 에페글레나타이드가 포함되지 않았다. 위고비와 마운자로의 주성분은 지정 대상에 포함된 반면, 에페는 현행 안 기준으로 적용 대상에서 빠진 것이다.

이는 단순한 성분 분류를 넘어 향후 제품별 처방 환경에도 영향을 줄 수 있는 사안이다. 동일한 비만치료제 시장에서 경쟁하는 제품들이 서로 다른 관리 기준을 적용받을 경우 의료기관의 처방 선택과 환자의 접근성에도 차이가 생길 수 있다. 에페가 앞으로도 지정 대상에서 제외된다는 의미는 아니지만, 규제심사 과정에서 어떤 성분을 어떤 기준으로 관리할지 명확히 하는 것이 중요해졌다.